国家药监局首作回应！武汉生物40万支问题疫苗如何处罚？

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与长春长生一起调查的武汉生物一直是市场关注的焦点，40万个问题疫苗远远大于长春长生的25万个疫苗。今天，国家食品药品监督管理局公布了武汉市生物DTP疫苗的情况。

在问题疫苗方面取得了新的进展！这一次，主角不再是长春长生，而是陷入舆论漩涡的武汉人儿。

与长春长生一起调查的武汉生物一直是市场关注的焦点，40万个问题疫苗远远大于长春长生的25万个疫苗。今天中午，国家食品药品监督管理局公布了武汉生物DTP疫苗的情况:

经企业现场检查和回顾性分析，武汉生物工程公司这批疫苗效价不合格的主要原因是包装设备短时间失效，导致待包装产品不均匀悬浮，这是偶然的。目前，武汉生物已经召回了今年5月销毁的所有未使用的疫苗。

监管机构还对武汉生物处以相应的处罚:

原中国食品药品监督管理局要求当地食品药品监督管理部门按照规定和程序对武汉生物进行处罚。2018年5月29日，武汉市食品药品监督管理局根据《药品管理法》的相关法律法规，对武汉生物制品有限公司作出了没收违法所得和罚款的行政处罚决定。

昨天晚上，国务院常务会议再次为问题疫苗案定下了基调:依法严惩，并处以巨额罚款，使严重违法者被判处有期徒刑，终身不得从事毒品生产。失职行为被查处到底，46家疫苗企业被全程检查。这使得问题疫苗案再次升级！

国家食品药品监督管理局:武汉生物DTP疫苗效价不合格是偶然的

武汉生物也参与了长春长生的问题疫苗事件。去年11月3日，中国食品药品监督管理局发言人表示，长春长生和武汉生物生产的65万多种双氰胺疫苗的效价指标不符合标准。

如今，长春长生已经被推到了风口浪尖。国务院调查组已经基本查清了长春长生非法生产狂犬病疫苗的事实。因生产、销售伪劣药品罪，已有18名犯罪嫌疑人，如该公司董事长高，被要求批准逮捕。

今天中午，国家食品药品监督管理局公布了武汉市生物DTP疫苗的情况，主要包括六个方面:

1.如何查出武汉市生物DTP疫苗的不合格效价？

2017年，原中国食品药品监督管理局中国食品药品检验所在全国药品抽检中发现，武汉生物制品有限公司生产的批号为201607050-2的百日咳疫苗效价不符合标准，而白喉和破伤风的效价符合要求。相关信息已于2017年11月3日公布于众。

2是什么原因导致这批产品不合格？

经企业现场检查和回顾性分析，武汉生物工程公司这批疫苗效价不合格的主要原因是包装设备短时间失效，导致待包装产品不均匀悬浮，这是偶然的。

有多少不合格疫苗，它们在哪里销售？

经调查，武汉生物在2016年共生产了400，520支不合格疫苗，2016年生产了260，7050-2批，分别销售给重庆市疾控中心190，520支和河北省疾控中心210，000支。

如何处理这批不合格的疫苗？

武汉生物已于2018年5月4日在武汉食品药品监督管理局的监督下召回所有未使用的疫苗并销毁。

武汉生物的其他批次疫苗合格吗？

中国食品药品监督管理局在企业有效期内对其他批次的白喉、百日咳、破伤风三联疫苗进行了抽样检验，检验结果符合要求。在随后的批量发放工作中，对企业连续生产的30批DTP疫苗进行了效价检测，结果均符合要求。2018年3月，原中国食品药品监督管理局再次派出检查组对武汉市生物DTP疫苗整改情况进行检查，企业已完成整改，符合良好生产规范(gmp)。

6如何惩罚？

原中国食品药品监督管理局要求当地食品药品监督管理部门按照规定和程序对武汉生物进行处罚。2018年5月29日，武汉市食品药品监督管理局根据《药品管理法》的相关法律法规，对武汉生物制品有限公司作出了没收违法所得和罚款的行政处罚决定。

李克强:坚决查处疫苗案件中的严重问题

7月30日晚，中国政府网站发布消息称，在30日召开的国务院常务会议上，国务院总理李克强听取了吉林省长盛公司狂犬病疫苗生产情况调查进展报告，要求严格查处大案要案，建立长效机制，确保药品安全。

会议提到问题疫苗病例已经基本查明。长春长生公司在生产人用冻干狂犬病疫苗过程中，存在严重违反国家药品标准和良好生产规范、擅自改变生产工艺、伪造生产检验记录、销毁证据等违法行为，性质极其恶劣，涉嫌犯罪。公安机关已经拘留并请求批准逮捕责任人。

会议还提到，下一步，国务院调查组要继续深入开展工作，主要包括以下五个方面:

一是根据案件调查结果，依法严惩涉案企业、责任人和参与者，并处以巨额罚款。司法机关应进一步追究刑事责任，使情节严重者可被判处有期徒刑，依法赶出市场，终身不得从事药品生产经营活动。

其次，我们应该引导各地回收和销毁未使用的疫苗。已出口的企业要进行监督召回，并及时通知世界卫生组织和有关国家。对企业生产的其他疫苗进行严格检查，发现问题及时处理。加快完成对中国全部46家疫苗生产企业的全程监督检查，并及时向社会公布结果。

第三，我们必须对监管责任进行深入调查，我们不能手软。坚决查处失职渎职行为，严厉打击收受贿赂和转移利益的行为，依法依规严肃追究领导责任。

四是全面了解疫苗接种情况，根据相关领域专家的风险评估结果，科学制定应对方案。有关部门要实事求是地做出解释，及时回应社会关注。

五是抓紧研究，提出进一步完善疫苗研发、生产、流通和使用全过程监管体系的方案，构建保障群众用药安全的长效机制。

长春长生的违法事实已经基本查清

27日晚，新华社发布消息称，根据国务院调查组的消息，长春长生公司在查处非法生产狂犬病疫苗案件方面取得了很大进展，基本查清了企业非法生产狂犬病疫苗的事实。

1长春长生相关文件已被封存

调查组查询了有关人员的34份书证和1138页的法医材料，并利用查获的电脑恢复了实际生产记录和伪造的生产记录。公安机关已经追回了60张犯罪嫌疑人丢弃的、准备损坏的计算机硬盘。

2长春昌盛系统地制作生产和检验记录

根据相关规定，疫苗生产应按照批准的工艺流程在连续生产过程中进行。然而，为了降低成本和提高狂犬病疫苗生产的成功率，该企业违反批准的生产流程组织生产，包括使用不同批次的原液调配进行产品分装，原液调配后进行二次浓缩和纯化处理，使用超过规定有效期的原液对单批产品生产成品制剂，虚假标注制剂产品的生产日期，将生产后的小鼠中毒试验改为原液生产阶段。

为了掩盖上述违法行为，企业有系统地伪造生产和检验记录，并出具假日期的老鼠采购发票，以应对监管机构的检查。

3长春长生试图销毁相关证据

据报道，7月6日至8日，药品监管部门对长春长生公司进行飞行检查时，发现该公司违反法律法规，立即责令该公司停产。之后，长春长生公司更换并处理了内部监控视频存储卡和部分电脑硬盘以掩盖事实，并销毁了相关证据。7月15日，国家食品药品监督管理局检查组再次进驻长春长生公司进行调查。

4长春长生疫苗未出现严重不良反应

根据中国疾病预防控制中心不良反应监测数据，近年来狂犬病疫苗不良反应无异常。长春长生公司生产狂犬病疫苗后不良反应发生率为0.2%，未发现严重不良反应。2017年，中国狂犬病病例数为516例，近年来呈逐年下降趋势。

中国证监会改革了退市制度，这把剑指的是“五个安全”

27日晚，资本市场迎来了退市制度的修订。

根据中国证监会退市制度修订的重点，完善因重大违法行为强制退市的主要情况，明确上市公司构成欺诈发行、重大信息披露违法行为或其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全和公共卫生安全的重大违法行为时，证券交易所依法作出暂停或终止公司股票上市交易决定的基本制度要求。

值得注意的是，中国证监会发布新的退市规定后，深交所周日表示，将严格执行退市制度，特别是对严重危害市场秩序、严重侵害群众利益、造成重大社会影响的重大违法公司，坚决做到“一个公司，一个退市公司”，绝不姑息、绝不姑息，净化市场环境，维护退市制度的严肃性和权威性。

新的退市规则包括国家安全、公共安全、生态安全、生产安全和公共卫生安全领域的重大违法行为，并扩大了退市制度的适用范围。显然，退市制度的修改对于那些过去涉及“五安全”的公司应该更加谨慎，投资者也应该随时关注黑天鹅的到来。

来源：千龙新闻网