润宏药业飞行检查存在严重缺陷。食品药品监督管理局责令停产整顿

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6月24日，广东省药品监督管理局《关于责令广州润宏医药科技有限公司停产整顿的通知》显示，该企业生产质量管理体系存在严重缺陷，责令其停产整顿。

根据公告，国家药品监督管理局于2020年6月10日至6月12日对广州润宏制药科技有限公司(以下简称润宏制药)进行了飞行检查，发现该企业生产质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理标准的有关规定。

根据《国家药品监督管理局医疗器械监督管理司关于广州润鸿制药科技有限公司飞行检查的函》(简瑶谢冠函[2020]119号)，广东省药品监督管理局责令润鸿制药停产整改，并组织开展了产品安全风险评估。如果可能导致安全隐患，应按规定召回相关产品。

对此，润宏制药6月30日宣布，此次飞行检查的问题在于该公司2020年1月以后生产的部分批次一次性负压引流伤口护理材料无法提供完整的批次记录等缺陷。，产品已停产并按要求整改，预计一个月内完成并申请复产。

根据润红医药的公告，今年上半年，本次停产整改的一次性负压引流及伤口护理材料的销售收入占企业销售收入的10.7%，此次停产整改对润红医药的经营业绩产生了影响。

事实上，广州开发区安全生产监督管理局也要求润宏药业限期整改。根据企业调查数据，2016年4月15日，执法人员发现润宏制药公司原料仓库存放有无水乙醇、过氧化氢等危险化学品，并责令其限期整改。

据了解，广州润宏医疗科技有限公司的主营业务是伤口修复领域医用生物敷料的研发、生产和销售，实际股东车启时持有71.69%的股份，李持有7.55%的股份。

6月24日，广东省药品监督管理局《关于责令广州润宏医药科技有限公司停产整顿的通知》显示，该企业生产质量管理体系存在严重缺陷，责令其停产整顿。

根据公告，国家药品监督管理局于2020年6月10日至6月12日对广州润宏制药科技有限公司(以下简称润宏制药)进行了飞行检查，发现该企业生产质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理标准的有关规定。

根据《国家药品监督管理局医疗器械监督管理司关于广州润鸿制药科技有限公司飞行检查的函》(简瑶谢冠函[2020]119号)，广东省药品监督管理局责令润鸿制药停产整改，并组织开展了产品安全风险评估。如果可能导致安全隐患，应按规定召回相关产品。

对此，润宏制药6月30日宣布，此次飞行检查的问题在于该公司2020年1月以后生产的部分批次一次性负压引流伤口护理材料无法提供完整的批次记录等缺陷。，产品已停产并按要求整改，预计一个月内完成并申请复产。

根据润红医药的公告，今年上半年，本次停产整改的一次性负压引流及伤口护理材料的销售收入占企业销售收入的10.7%，此次停产整改对润红医药的经营业绩产生了影响。

事实上，广州开发区安全生产监督管理局也要求润宏药业限期整改。根据企业调查数据，2016年4月15日，执法人员发现润宏药业公司原料仓库存放有无水乙醇、过氧化氢等危险化学品，并责令其限期整改。

据了解，广州润宏医疗科技有限公司的主营业务是伤口修复领域医用生物敷料的研发、生产和销售，实际股东车启时持有71.69%的股份，李持有7.55%的股份。

来源：千龙新闻网